|
05.06.09
По данным независимых экспертов, каждый десятый покупатель лекарств может стать жертвой фальсификата, оборот которого на территории нашей страны ежегодно возрастает. О несовершенстве законодательства и особенностях российской фармацевтики говорим с депутатом Государственной Думы Антоном Беляковым.
- Антон Владимирович, по мнению экспертов, Российский фармацевтический рынок сегодня буквально завален поддельными лекарствами. В чем, на ваш взгляд, кроется причина этой проблемы?
- Действительно, эта проблема сегодня приобретает характер национального бедствия. И поверьте, не относится к ряду «страшилок для народа», как ее преподносят некоторые СМИ, а становится глобальной угрозой.
Судите сами: по результатам социологических исследований около 40% россиян предполагают, что они принимают недоброкачественные или фальсифицированные лекарственные препараты. По статистике, фальсификация лекарств считается четвертым злом здравоохранения после малярии, СПИДа и курения, а смертность от побочных реакций лекарств входит в первую пятерку причин наравне с сердечно-сосудистыми, онкологическими, бронхолегочными заболеваниями и травматизмом. А это реальная угроза здоровью населения и значительный ущерб государству.
И одна из основных причин - в этом эксперты единодушны - в том, что практически во всех странах нет соответствующей законодательной нормативной базы. Нет отработанной системы информирования стран друг друга о том, что выявляются факты фальсификации. Нет каких-то общих подходов и единой терминологии. Даже «фальсификация лекарственных средств» в разных странах по-разному понимается.
- Есть ли цифры, которые отражают реальную ситуацию в этой сфере?
- Любопытно, что существующие официальные данные и экспертные оценки очень сильно расходятся. По сведениям Росздравнадзора, ежегодно реальное количество ФЛС выявленных на фармрынке РФ составляет не более 0,4 % от всего количества лекарст-венных средств. Однако ряд экспертов подвергают эти показатели сомнению. Они считают, что Россия вместе с Китаем уже вышли на первое место по производству и теневому обороту фальшивых лекарств, обогнав Индию, Бразилию и Турцию, традиционно считавшихся основными производителями и одновременно потребителя-ми лекарственных фальшивок. Некоторые независимые эксперты называют цифры от 20 до 60 %. По оценке Всемирной организации здравоохранения, в России доля фальсифицированных лекарственных средств находится на уровне 12 % от общего числа препаратов.
Но важно понимать, что ошибочные данные относительно наличия фальсифици-рованных лекарственных средств на фармрынке (как заниженные, так и завышенные) могут помешать уполномоченным органам адекватно противодействовать этому явлению, а населению быть бдительнее или, наоборот, вызвать панику у больных вплоть до отказа принимать лекарства вообще.
- Почему же такие разные данные об их количестве?
- Сложность в том, что вычислить объем фальсификата невероятно трудно из-за недостаточности контроля за обращением лекарств, улучшения технологий производства и многомиллионной доходности этого криминального бизнеса. С точки зрения прибыльности лекарственный рынок стоит на третьем месте после продажи оружия и наркотиков. По прогнозам экспертов, в 2010 году прибыль от реализации «фальшивых таблеток» в мире составит 75 млрд. долларов.
- В чем, по-вашему, несовершенство действующего законодательства, регули-рующего борьбу с контрафактными лекарственными средствами?
- К великому сожалению, приходиться констатировать, что российское законодатель-ство не в силах соответствовать увеличивающимся темпами роста оборота фальси-фицированных лекарственных средств. Все законотворческие инициативы в этой сфере сегодня направлены на борьбу с уже существующей проблемой, тогда как превентивные меры, принятые чуть раньше были бы эффективней. Специальных норм об ответственности за подделку лекарств в нашем уголовном законодательстве нет, а общие предусмотрены статьей 238 Уголовно-го кодекса, по которой преследуются производство, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности. А из этого следует, что фальсифицированный лекарственный препарат, несущий смертельную опасность приравнен к любому другому товару, попадающему под определение данной статьи. Тогда как сам факт отношения к лекарственным средствам только как к товару, с моей точки зрения не этичен. Понятно, что человек может погибнуть, съев некачест-венный продукт и это трагично. Но еще более печальна и нелепа смерть от лекарств, призванных продлевать человеческую жизнь.
Сами понятия "фальсифицированное лекарственное средство" и «недоброка-чественное лекарственное средство" были введены в Федеральный закон "О лекарственных средствах" только в 2004 г (статья 31).
До недавнего времени существовало мнение, что в российском законодатель-стве достаточно статей для привлечения к ответственности лиц, причастных к обороту фальсифицированных лекарственных средств. Таковых около 30. Среди них статьи Уголовного кодекса Российской Федерации: 171 -"Незаконное предпринима-тельство", 180 -"Незаконное использование товарного знака", 238 - "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности", а также несколько статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Но проблема в том, что понятие “фальсифицированное средство” в Административном и Уголов-ном кодексах прямо не упоминается, тогда о какой результативности борьбы с фальсификацией можно говорить.
– Но последнее время в России много говориться об ужесточение наказания за фальсификацию лекарств. По-вашему, это эффективно?
– Да, безусловно, необходимо законодательно усилить ответственность за это преступ-ление. Сегодня, максимальное наказание – в случае причинения тяжкого вреда здоровью человека или его смерти – 6 лет лишения свободы. Штраф - до 300 тыс. руб. Однако на практике данная норма применяется не часто, поскольку следствию обычно не удаётся установить, что подделка создаёт реальную угрозу безопасности здоровья или жизни.
Конечно же, не стоит ограничиваться уголовной, материальной ответственно-стью. Необходимо ужесточить экономические меры к таким компаниям, лишать недобросовестных производителей лицензий. К сожалению, в силу отсутствия в законодательстве жестких мер, пресекающих бурную деятельность криминальных фармацевтических структур, они на российских просторах пока чувствуют себя вольготно.
- Наверное, сказать, что все дело только в несовершенстве законодательства по этому вопросу, было бы не правильно?
- Вы правы, это основная, но не единственная причина. Слабая законодательная база и недостаточный контроль за выполнением законов, приводят прежде всего к безнаказанности.
Фармрынок России, в период кризиса, быстро переориентировался на более де-шёвые лекарства в связи с падением покупательной способности населения. Сложившей-ся ситуацией естественно пользуются недобросовестные производители, предлагающие фальсифицированную продукцию по более низкой цене. Впрочем, и высокая стоимость лекарств не гарантирует в России их качество. Высокая цена лекарств, импортируемых из развитых стран, и низкая покупательная способность населения лишь провоцирует фальсификацию этих препаратов. В условиях нелицензированного производства, отсутствия средств контроля качества продукции, себестоимость производства фарма-цевтической продукции крайне низка за счет дешевой рабочей силы, зданий, земли — и доходность резко возрастает.
Еще один немало важный момент. Можно посмотреть на проблему таким обра-зом, что фальсификация – это, прежде всего нарушение авторских прав производителей лекарственных средств, с целью использования их торговой марки для получения прибыли. В России система защиты авторских прав пока развита слабо, что не позволяет в полной мере задействовать для борьбы с ФЛС самих производителей. В других странах эта система действует эффективно. При выявлении фальсификата с виновного в судебном порядке взыщут и судебные издержки, и упущенную выгоду, и моральный ущерб. Это делает поиск фальсификаторов выгодным делом для самих производителей, продукцию которых фальсифицируют.
- Вопрос с фальсифицированными лекарствами так остро стоит только в нашей стране или это общемировая тенденция?
- Проблема фальсификации возникла с момента появления самых первых лекарствен-ных препаратов и на сегодняшний день обрела глобальный характер.
К примеру, по данным американского аналитического центра CMPI, к 2010 году оборот поддельных лекарственных средств составит $75 млрд. За последние 40 лет поддельные лекарства убили 200 тыс. человек, тогда как по вине террористов за это же время погибло 65 тыс. человек.
В России впервые инциденты, связанные с поддельными лекарствами, официально были обнародованы в 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаме-нитель Полиглюкин. Последний известный случай произошел в феврале этого года с препаратом «Милодронат», когда произведенное по ошибке, смертельно опасное лекарственное средство ушло в торговую сеть. В результате пострадало 23 человека, двое из них погибли. И, наверное, жертв фальшивых лекарств гораздо больше, но вот официальной статистики в нашей стране пока нет.
- Как в мировой практике мире ведется борьба с лекарственным спрутом?
- На Западе такие преступления караются очень сурово. В США, например, торговля фальшивыми лекарствами наказывается штрафом до $200 млн. или пожизненным заключением. В Турции за это упекут в тюрьму на срок от 30 до 50 лет, в Индии обеспечат пожизненное заключение. Во Франции производство и импорт ФЛС по закону караются лишением свободы на четыре года или штрафом в размере €400 тыс., а организация незаконной сети сбыта — сроком на пять лет или штрафом в размере €500 тыс. В Европе фармацевтических мошенников ловят специальные подразделения полиции, так называемая фармполиция. Шраф за продажу поддельных лекарств превышает 300 тысяч евро, а срок тюремного заключения – 10 лет.
Главное условие успеха в борьбе с фальсификатом – наличие государственной политической воли. Яркий пример тому – опыт Бразилии, которая ввела жесткий контроль за ввозом и вывозом лекарств из страны, а также объемами производства на предприятиях. Сведение баланса позволило достаточно легко определить источники ФЛС и за 2 года уменьшить объемы их реализации в Бразилии примерно в 10 раз.
– Антон Владимирович, какие шаги должны быть предприняты в нашей стране для противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств?
- Повторюсь, но прежде всего, необходимо внести поправки в законодательство, создать такое правовое поле, где граждане могли бы чувствовать себя действительно защищенными.
И в этом вопросе нельзя ограничиваться только ужесточением административных и уголовных мер. Необходимо расширить полномочия контролирующих органов в борьбе с фальсификаторами. С этой точки зрения, стратегическим направлением является развитие обязательной для всех субъектов рынка системы контроля. Особое внимание нужно уделить контролю качества лекарственных препаратов, которые продают в торговой сети.
Сегодня создаются региональные центры мониторинга безопасности лекарствен-ных средств. На начало 2009 года такие центры уже функционируют в 35 субъектах РФ, 24 из них созданы Росздравнадзором в 2008 году. По официальным данным, количество выявленных и изъятых из обращения фальсифицированных лекарственных средств в 2008 году составило 81 серию 37 наименований.
Для осуществления контроля и учета разработана единая информационная систе-ма, которая будет отслеживать весь «жизненный путь» лекарственного средства. Это особенно актуально сейчас, поскольку фармрынок в нашей стране развивается ускорен-ными темпами. Ассортимент лекарственных препаратов в российской торговой сети достиг 18 тысяч наименований. Только оптовых фармацевтических компаний в нашей стране более 2,5 тысячи. А мелких фирм, торгующих лекарствами, в 20 раз больше. Порядка семи тысяч предприятий снабжают лекарствами розничную торговлю, 700 российских предприятий производят фармацевтические препараты. Согласитесь, чтобы эффективно контролировать их работу, необходима разветвленная и активно действую-щая сеть контрольных органов.
Я полагаю, что добиться изменения ситуации в фарминдустрии можно только при наличии соответствующей государственной политической воли, положительном решении проблемных вопросов в законодательстве и консолидации усилий всех заинтересованных сторон. И нельзя забывать, что от этого зависят миллионы человече-ских жизней.
|
